藥物的穩(wěn)定性試驗是藥品質(zhì)量標準研究中重要的內(nèi)容，其中光照穩(wěn)定性作為穩(wěn)定性試驗的重要部分逐漸被重視。人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范國際協(xié)調(diào)會( ICH) 藥物光穩(wěn)定試驗指導(dǎo)原則于 1996 年 11 月達成。與 ICH 藥物光照穩(wěn)定性指導(dǎo)原則相比較，我國光穩(wěn)定性試驗存在光源中缺乏紫外光線，曝光量不足等問題

?！吨袊幍洹纺承┢贩N( 如芬布芬片、雙嘧達莫片等) 〔貯藏〕和〔性狀〕項下的內(nèi)容就體現(xiàn)了光穩(wěn)定性試驗的評價結(jié)果。

本文就已經(jīng)上市藥品質(zhì)量標準監(jiān)督檢驗中，以鹽酸洛美沙星為例( 包括原料和固體制劑) ，以鹽酸洛美沙星質(zhì)量標準為依據(jù)，探討鹽酸洛美沙星原料、膠囊、片劑及溶液的光穩(wěn)定性的特性及光降解反應(yīng)的情況以期對上市藥品的質(zhì)量標準研究提供數(shù)據(jù)支持。洛美沙星屬第三代氟喹諾酮類抗菌藥物，因喹諾酮類藥物具有抗菌譜廣、生物利用度高、半衰期長等特點，在臨床治療感染性疾病上得到廣泛的應(yīng)用。

但其臨床上同時存在多種情況的不良反應(yīng)，其中對于人體免疫系統(tǒng)的不良反應(yīng)，主要表現(xiàn)為藥物性皮炎和皮疹等。在免疫系統(tǒng)中的不良反應(yīng)，主要表現(xiàn)為諾酮類藥物的光毒性反應(yīng)和光變態(tài)反應(yīng)，因此對氟喹諾酮類的光降解動力學(xué)及光降解物報道有所增加，試驗結(jié)果表明，雖然鹽酸洛美沙星固體樣品在

光照條件下放置較為穩(wěn)定，但在溶出度介質(zhì)中，藥物在光照下降解較快、在含量測定流動相介質(zhì)中，藥物降解相對較慢。因此，鹽酸洛美沙星( 包括片劑、膠囊) 質(zhì)量標準有關(guān)物質(zhì)檢查和含量測定項下應(yīng)規(guī)定避光操作，以免影響樣品檢驗結(jié)果。

鹽酸洛美沙星原料、膠囊、片劑及溶液的光穩(wěn)定性的特性及光降解反應(yīng)的情況，旨在探討光穩(wěn)定性試驗在上市藥品質(zhì)量標準研究中的應(yīng)用，以期對藥物的生產(chǎn)、儲存、流通以及檢驗提供數(shù)據(jù)支持。